目前,隨著我國GMP的深入實(shí)施,以及WTO的即將到來,國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認(rèn)識到擁有一個符合GMP要求,將來能和國際接軌的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性,因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投入大量的資金進(jìn)行生產(chǎn)廠房的改造及更新。下面就讓小編來給大家詳細(xì)講解潔凈室檢測的具體內(nèi)容。。。
作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套檢驗(yàn)設(shè)施之一的實(shí)驗(yàn)動物房也就成了實(shí)施GMP的重要內(nèi)容之一。在這里,結(jié)合我們以前為一些制藥企事業(yè)單位所設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)動物房,以及依據(jù)國家有關(guān)的實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定,對目前藥品生產(chǎn)企業(yè)最普遍應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)動物房的設(shè)計(jì)、裝修等作一概括論述。
1概述
按照我國實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定,實(shí)驗(yàn)動物房在選址上應(yīng)考慮遠(yuǎn)離噪聲、遠(yuǎn)離污染源、處在廠區(qū)的下風(fēng)處,同時(shí)應(yīng)有綠化隔離帶,既不能讓廠區(qū)影響實(shí)驗(yàn)動物房的環(huán)境,也不能讓實(shí)驗(yàn)動物房污染廠區(qū)的環(huán)境。
實(shí)驗(yàn)動物按照微生物控制標(biāo)準(zhǔn)可分為四級:一級為普通動物(簡稱CV),其飼育環(huán)境為開放系統(tǒng),無空氣潔凈度要求;二級為清潔動物(簡稱CL),其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng),空氣潔凈度要求為十萬級;三級為無特定病原體動物(簡稱SPF),其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng),空氣潔凈度要求為萬級;四級為無菌動物(簡稱GF),其飼育環(huán)境為隔離系統(tǒng),空氣潔凈度要求為百級。
