主題A.1：風(fēng)速
問題描述
關(guān)于灌裝線或其他無(wú)菌工藝區(qū)，哪些地方需要風(fēng)速測(cè)定？
建議
風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)需考慮在有意義的地方進(jìn)行，并考慮其重現(xiàn)性。通常在距離過濾器表面15-30cm的地方。
建議的理由
在單向流區(qū)域進(jìn)行風(fēng)速測(cè)定（如：產(chǎn)品、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和產(chǎn)品接觸的暴露表面等區(qū)域）主要是確保有足夠的氣流來(lái)保護(hù)物料受到外部空氣的污染并確認(rèn)環(huán)境能持續(xù)符合要求。可以確定環(huán)境是否適宜，從某種程度上，通過風(fēng)速、氣流流型研究以及懸浮粒子監(jiān)測(cè)（在工作位置）來(lái)確定。
對(duì)風(fēng)速評(píng)價(jià)時(shí)，在預(yù)先定義好的距過濾器面的距離進(jìn)行準(zhǔn)確的風(fēng)速測(cè)量并測(cè)定其隨時(shí)間的變化，這是在距離過濾器表面很近的距離檢測(cè)其重現(xiàn)性來(lái)檢測(cè)過濾器性能的變化。
這些數(shù)據(jù)應(yīng)結(jié)合氣流流型測(cè)試（也稱煙霧試驗(yàn)）以證明風(fēng)速在特定的范圍內(nèi)（且區(qū)域設(shè)計(jì)未發(fā)生改變）可充分的保護(hù)無(wú)菌工藝。
風(fēng)速取決于灌裝線的設(shè)計(jì)、潔凈室的設(shè)計(jì)以及空氣處理系統(tǒng)。一旦確定風(fēng)速，確保風(fēng)速保持在特定的范圍內(nèi)是重要的。常規(guī)的風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)應(yīng)與最初測(cè)定的點(diǎn)相同，以確保一致性。
主題A.2：風(fēng)速測(cè)定
問題描述
在一個(gè)工作面的關(guān)鍵灌裝區(qū)域要求風(fēng)速為0.45米/秒±20％?
建議
氣流流型應(yīng)充分的保護(hù)暴露的產(chǎn)品、產(chǎn)品直接接觸的包裝材料以及產(chǎn)品接觸的表面免受關(guān)鍵區(qū)域之外的潛在環(huán)境污染。單向流是在提供這種保護(hù)的一個(gè)重要因素。雖然風(fēng)速測(cè)試通常建議的方法是在距離過濾器表面15cm—30cm是0.45m/s±20%，但這不作為是對(duì)工作面的要求。
注：現(xiàn)行的EUGMP附錄1給出的在作業(yè)位置的風(fēng)速為0.36m/s到0.54m/s是一個(gè)指導(dǎo)值。（這里出口歐盟產(chǎn)品可能會(huì)面臨需要解釋的尷尬）
建議理由
風(fēng)速和氣流流型受到關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)障礙物的影響，包括灌裝機(jī)/線、人員干預(yù)以及隔離裝置的結(jié)構(gòu)。單向流的目的是讓氣流柔和地通過這些障礙物將其引起的湍流降低至最小且不會(huì)誘發(fā)外在的潛在污染源。送風(fēng)速度應(yīng)結(jié)合氣流流型研究（即煙霧試驗(yàn)），優(yōu)化氣流流型以保護(hù)暴露的產(chǎn)品、產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和產(chǎn)品接觸的表面在作業(yè)水平免受空氣的污染。這可能比推薦的接受范圍低（或高）。
主題A.3：風(fēng)速測(cè)量頻率
問題描述
什么時(shí)候必須進(jìn)行風(fēng)速測(cè)定？
建議
應(yīng)在運(yùn)行和性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)定。在關(guān)鍵區(qū)域（即A級(jí)區(qū)和其背景環(huán)境B級(jí)區(qū)）的高效過濾器應(yīng)每6個(gè)月檢測(cè)一次，其他區(qū)域的高效過濾器應(yīng)至少每年一次。其他體現(xiàn)潔凈度質(zhì)量的測(cè)試有重大偏差時(shí)（如懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果增大），應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)脑黾语L(fēng)速測(cè)試頻率。在風(fēng)速測(cè)試結(jié)果超出經(jīng)確認(rèn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其影響應(yīng)在適當(dāng)?shù)淖兏芾沓绦蚝笸ㄟ^氣流流型組織測(cè)試進(jìn)行評(píng)估。
建議理由
測(cè)定風(fēng)速以確保適當(dāng)?shù)娘L(fēng)量，來(lái)保護(hù)暴露的產(chǎn)品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料以及產(chǎn)品接觸的表面。對(duì)其進(jìn)行測(cè)定也是確?？照{(diào)系統(tǒng)（HVAC）的性能沒有顯著的改變。風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)在確認(rèn)過程確定。
