無(wú)菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求:
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求:
100級(jí)（靜態(tài)ISO 5級(jí)）：高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū)；
10000級(jí)（靜態(tài)ISO 7級(jí)）：100級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級(jí)的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；
100000級(jí)（靜態(tài)ISO 8級(jí)）：生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；
300000級(jí)（靜態(tài)ISO 8.5級(jí)）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室內(nèi)。
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求:
1溫度和濕度要求：溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。
2換氣次數(shù)要求：10000級(jí)≥20次/h；100000級(jí)≥15次/h；300000級(jí)≥12次/h。
3靜壓差要求：不同級(jí)別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa,潔凈室與室外大氣≥10Pa
檢測(cè)項(xiàng)目：
風(fēng)量（換氣次數(shù)）或風(fēng)速 靜壓差 高效過(guò)濾器（PAO）檢漏 懸浮粒子數(shù) 氣流流型 溫度 相對(duì)濕度 噪聲 照度 自凈時(shí)間 密閉性檢測(cè) 臭氧濃度 隔離檢漏 靜電
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