室內(nèi)環(huán)境指的是潔凈的室內(nèi)環(huán)境。室內(nèi)環(huán)境可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，而室外環(huán)境可能影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。

潔凈室檢測環(huán)境的控制要求

1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級(jí)別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)

應(yīng)符合規(guī)定。

2、潔凈廠房的溫度、相對(duì)濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。潔凈室環(huán)境的控制要求

3、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室產(chǎn)生不良影響。

4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。

5、對(duì)生物潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

微粒（塵粒）控制的重要性

1.生物潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對(duì)生物潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量的臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害，與粒子數(shù)量、粒、徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

3、然而，生物潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。