無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求:
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，大限度地降低污染，并應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:
100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū)；
10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；
100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；
300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。
無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求:
1溫度和濕度要求：溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%。
2換氣次數(shù)要求：10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。
3靜壓差要求：不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa,潔凈室與室外大氣≥10Pa
檢測項目：
風(fēng)量（換氣次數(shù)）或風(fēng)速 靜壓差 高效過濾器（PAO）檢漏 懸浮粒子數(shù) 氣流流型 溫度 相對濕度 噪聲 照度 自凈時間 密閉性檢測 臭氧濃度 隔離檢漏 靜電
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